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安徽藥監局曝光近期召回的進口醫械

2019年06月27日 11:55:45 來源: 中安在線

????說到醫療器械,很多人認為“進口”就比“國貨”的好,現在看來并不是很確切。近日,記者從安徽藥監局獲悉,國家藥監局連發6條產品召回的公告,其中涉及到5家企業的產品被召回。

????企業對多款產品主動召回

????記者在國家藥監局網站看到,美敦力(上海)管理有限公司報告,由于涉及產品存在遠端外層材料缺失的問題,生產商對指引導管(注冊證號:國械注進20163771283)主動召回。召回級別為二級。

????據美敦力(上海)管理有限公司報告稱,由于涉及產品存在包裝標簽尺寸與產品不符的問題,生產商對豬生物瓣膜假體(注冊證號:國械注進20173462038)及人工心臟瓣膜(注冊證號:國械注進20143136140)主動召回。召回級別為三級。

????密封包疑污染,輸液用三通主動召回

????碧迪醫療器械(上海)有限公司報告,由于涉及產品可能存在密封包裝受污染的問題,生產商對輸液用三通(注冊證號:國械注進20153660239)主動召回。

????貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司報告,由于涉及產品可能存在血小板計數偶發性錯誤升高的問題,生產商對血液分析儀(DxH600)(注冊證編號:國械注進20142405955)及血液分析儀(DxH800)(注冊證編號:國械注進20172401617)主動召回,召回級別為一級。涉及產品在中國的銷售數量為:DxH600(39臺),DxH800(287臺)。

????博士倫對軟性親水接觸鏡主動召回

????北京博士倫眼睛護理產品有限公司報告,由于產品軟性親水接觸鏡說明書折射率值出現筆誤,將正確折射率值“1.4036”錯寫成“1.4306”并附入產品包裝中等原因,對其生產的軟性親水接觸鏡(注冊或備案號:國械注進20163220371)主動召回。召回級別為三級。涉及產品在中國已銷售468013盒。

????法液空醫療用品(北京)有限公司報告,由于醫院在使用MONNAL T75時,當醫生使用可實施壓力支持的通氣模式,即PSV、PSV- NIV或PS-PRO時,部分MONNAL T75呼吸機出現了以下行為:如果壓力支持設置為2cmH2O,用戶將無法上調PEEP設置,但該設置可下調至更低水平,如果用戶隨后改變通氣模式,上述限制仍存在,如果不能增加PEEP,可能會導致通氣不足的風險,該風險可能會波及患者。只有在更改壓力支持設置為2cmH2O時,才會觸發軟件故障,而壓力支持的默認設置為10cmH2O,這限制了發生該故障的頻率等原因,生產商對其生產的呼吸機(注冊或備案號:國械注進20153544098)主動召回,召回級別為三級。涉及產品在中國的銷售數量為130。(石躍新 記者 王瑋偉)

[責任編輯: 李東標 ]
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